Qualität ist bei Medizinalcannabis kein Werbeversprechen, sondern eine Kette aus Prüfungen, die dokumentiert sein muss. Diese Seite ordnet die Begriffe ein, die auf Zertifikaten und Angeboten auftauchen.
EU-GMP beschreibt die Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. Ein Betrieb, der danach zertifiziert ist, arbeitet nach festgelegten, überprüfbaren Verfahren und wird behördlich inspiziert. Für Medizinalcannabis ist das die Grundlage dafür, dass eine Charge reproduzierbar ist und nicht jede Ernte anders ausfällt.
EU-GMP sagt nichts über Sorte, Optik oder Aroma aus. Es sagt etwas darüber, ob die Angaben auf dem Zertifikat verlässlich sind.
Auf dem Zertifikat stehen die deklarierten Gehalte als Korridor und der tatsächlich gemessene Wert. Ein Produkt mit deklarierten 19,8 bis 24,2 Prozent und einem Messwert von 21,4 Prozent liegt innerhalb seiner Spezifikation. Weicht der Messwert stark vom Mittelwert des Korridors ab, ist das kein Mangel, aber ein Punkt, den die Apotheke kennen sollte, bevor eine Rückfrage aus der Praxis kommt.
Ebenfalls auf dem Zertifikat: Restfeuchte, mikrobiologische Prüfung, Schwermetalle und Pestizide, Herstelldatum, Chargennummer und Verfall. Fehlt eines dieser Felder, ist das Dokument unvollständig.
Die Restfeuchte entscheidet über Verarbeitbarkeit und Haltbarkeit. Zu trockene Ware zerfällt beim Umfüllen und verliert Terpene, zu feuchte Ware ist mikrobiologisch heikel. Werte im Bereich von etwa sechs bis neun Prozent sind in der Praxis üblich.
Für Apotheken, die aus Großgebinden umfüllen, ist dieser Wert direkt spürbar: Er bestimmt, wie viel Bruch beim Abfüllen entsteht.
Zur Keimreduktion wird ein Teil der Ware bestrahlt. Das ist zulässig und üblich, verändert aber das Terpenprofil in unterschiedlichem Maß. Unbestrahlte Ware wird deshalb gesondert ausgewiesen und ist nicht durchgehend verfügbar.
Ob bestrahlt oder nicht, gehört zu den Angaben, nach denen Praxen und Patienten am häufigsten fragen. Ein Lieferant sollte darauf ohne Rückfrage antworten können.
Zu jeder bezogenen Charge das Analysenzertifikat, dazu die Unterlagen des Lieferanten zur Bezugsberechtigung und die Produktinformation der jeweiligen Sorte. Wer diese Unterlagen erst im Fall einer Prüfung zusammensucht, verliert Zeit.
Praktikabel ist ein Lieferant, bei dem Zertifikate chargenscharf abrufbar sind, statt einzeln per Mail angefordert werden zu müssen.
Analysenzertifikate je Charge und Produktunterlagen stehen Angehörigen der Fachkreise im geschützten Bereich zur Verfügung.
Weiter